"Súlyos balesettel" végződött egy gyógyszerteszt Franciaországban: a kísérlet egyik résztvevője jelenleg agyhalott, és további öt másik ember állapota is súlyos - közölte pénteken a francia egészségügyi minisztérium. A molekula különböző dózisú tesztelésén kilencvenen vettek részt.
A tájékoztatás szerint a tragédia a nyugat-franciaországi Rennes-ben történt csütörtökön, a szerencsétlenül járt 28 és 48 év közötti kísérleti alanyokat a város egyetemi klinikájára vitték.
A portugál Bial cég által kifejlesztett gyógyszer a klinikai vizsgálat első szakaszában volt, vagyis amikor a hatóanyagot - a sikeres állatkísérletek elvégzését követően - egészséges önkénteseken tesztelik közvetlen orvosi felügyelet alatt. Ebben a fázisban a hatóanyagot általában nagyon alacsony dózisban kapják a kísérleti alanyok, jóval kisebb mennyiségben, mint ami később a gyógyszerbe kerül.
A francia egészségügyi tárca nem számolt be további részletekről, így arról sem, hogy pontosan milyen gyógyszer teszteléséről volt szó.
Egy névtelenül nyilatkozó bennfentes forrás szerint egy kannabinoid tartalmú fájdalomcsillapítót vizsgáltak, de ezt a jelentést a minisztérium cáfolta.
A szóban forgó labor már értesítette a gyógyszerbiztonságért felelős nemzeti hatóságot a kísérletek leállításáról, és minden önkéntes tesztalanyt visszarendeltek. Marisol Touraine egészségügyi miniszter azt mondta: mindent megtesz annak érdekében, hogy fény derüljön a történtekre, és megállapítsák, kik "ennek a drámai balesetnek" a felelősei.
A tárcavezető péntek délután Rennes-be utazott és ott azt a tájékoztatást adta, hogy kilencven önkéntes vett részt a molekula különböző dózisú tesztelésén. Azt is elmondta, hogy még soha nem történt hasonló eset Franciaországban.
"Nincsen tudomásom semmilyen hasonló esetről" - hangsúlyozta a miniszter, aki elárulta, hogy a tesztelt gyógyszer elsősorban szorongás és hangulatzavarok kezelésre szolgál. A molekulát előzetesen állatokon, köztük csimpánzokon is tesztelték.
Pierre-Gilles Edan, a rennes-i egyetemi kórház neurológiai központjának vezetője elmondta: az öt betegből négyen "különböző súlyosságú neurológiai zavarokkal" küzdenek, közülük három esetében fennáll annak a veszélye, hogy "visszafordíthatatlan" károsodást szenvedettek. Az ötödik embernél nem jelentkeztek tünetek, őt megfigyelés alatt tartják a kórházban.
Az első betegnél az orvos azt gondolta, hogy agyi érkatasztrófa, azaz szélütés történt. "A beteg állapota nagyon gyorsan romlott és mára beállt az agyhalál" - mondta Pierre-Gilles Edan.
A baleset oka (a tesztelt molekula pontos összetétele és adagja) egyelőre nem ismert.
A kísérletet a legfőbb portugál gyógyszergyár, az 1924-ben alapított Bial megbízásából a múlt nyár óta végezte a Biotrial nevű laboratórium, amely a francia egészségügyi minisztérium által engedélyezett kutatóközpont.
Az ügyben a párizsi ügyészség gondatlanságból elkövetett sebesülés gyanújával indított eljárást, és az egészségügyi tárca is vizsgálatot rendelt el a tesztelés körülményeinek, eszközeinek és megszervezésének tisztázására.
Legutóbb Nagy-Britanniában történt hasonló eset 2006-ban, amikor egy szklerózis multiplex elleni hatóanyagot teszteltek. Öt perccel a szer bevétele után nyolc férfiból hatnak súlyosan reagált a szervezete. Néhány órával később az orvosok többféle szervi elégtelenséget állapítottak meg náluk. A betegek napokig életveszélyes állapotban voltak, egyikük három hétig feküdt kómában.
Forrás: MTI
A portugál Bial cég által kifejlesztett gyógyszer a klinikai vizsgálat első szakaszában volt, vagyis amikor a hatóanyagot - a sikeres állatkísérletek elvégzését követően - egészséges önkénteseken tesztelik közvetlen orvosi felügyelet alatt. Ebben a fázisban a hatóanyagot általában nagyon alacsony dózisban kapják a kísérleti alanyok, jóval kisebb mennyiségben, mint ami később a gyógyszerbe kerül.
A francia egészségügyi tárca nem számolt be további részletekről, így arról sem, hogy pontosan milyen gyógyszer teszteléséről volt szó.
Egy névtelenül nyilatkozó bennfentes forrás szerint egy kannabinoid tartalmú fájdalomcsillapítót vizsgáltak, de ezt a jelentést a minisztérium cáfolta.
A szóban forgó labor már értesítette a gyógyszerbiztonságért felelős nemzeti hatóságot a kísérletek leállításáról, és minden önkéntes tesztalanyt visszarendeltek. Marisol Touraine egészségügyi miniszter azt mondta: mindent megtesz annak érdekében, hogy fény derüljön a történtekre, és megállapítsák, kik "ennek a drámai balesetnek" a felelősei.
A tárcavezető péntek délután Rennes-be utazott és ott azt a tájékoztatást adta, hogy kilencven önkéntes vett részt a molekula különböző dózisú tesztelésén. Azt is elmondta, hogy még soha nem történt hasonló eset Franciaországban.
"Nincsen tudomásom semmilyen hasonló esetről" - hangsúlyozta a miniszter, aki elárulta, hogy a tesztelt gyógyszer elsősorban szorongás és hangulatzavarok kezelésre szolgál. A molekulát előzetesen állatokon, köztük csimpánzokon is tesztelték.
Pierre-Gilles Edan, a rennes-i egyetemi kórház neurológiai központjának vezetője elmondta: az öt betegből négyen "különböző súlyosságú neurológiai zavarokkal" küzdenek, közülük három esetében fennáll annak a veszélye, hogy "visszafordíthatatlan" károsodást szenvedettek. Az ötödik embernél nem jelentkeztek tünetek, őt megfigyelés alatt tartják a kórházban.
Az első betegnél az orvos azt gondolta, hogy agyi érkatasztrófa, azaz szélütés történt. "A beteg állapota nagyon gyorsan romlott és mára beállt az agyhalál" - mondta Pierre-Gilles Edan.
A baleset oka (a tesztelt molekula pontos összetétele és adagja) egyelőre nem ismert.
A kísérletet a legfőbb portugál gyógyszergyár, az 1924-ben alapított Bial megbízásából a múlt nyár óta végezte a Biotrial nevű laboratórium, amely a francia egészségügyi minisztérium által engedélyezett kutatóközpont.
Az ügyben a párizsi ügyészség gondatlanságból elkövetett sebesülés gyanújával indított eljárást, és az egészségügyi tárca is vizsgálatot rendelt el a tesztelés körülményeinek, eszközeinek és megszervezésének tisztázására.
Legutóbb Nagy-Britanniában történt hasonló eset 2006-ban, amikor egy szklerózis multiplex elleni hatóanyagot teszteltek. Öt perccel a szer bevétele után nyolc férfiból hatnak súlyosan reagált a szervezete. Néhány órával később az orvosok többféle szervi elégtelenséget állapítottak meg náluk. A betegek napokig életveszélyes állapotban voltak, egyikük három hétig feküdt kómában.
Forrás: MTI
0 Megjegyzések